Yogyakarta Office
Partner Space Coworking
Jalan Dladan No. 98 Tamanan, Banguntapan, Bantul, Daerah Istimewa Yogyakarta 55191
Jakarta Office
Jalan Mampang Prapatan Raya No.73A Lantai 3 Jakarta Selatan 12790
ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu dalam penyediaan perangkat medis dan layanan terkait. Dengan standar ini, organisasi terkait dapat memastikan produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis serta penyediaan aktivitas terkait dapat dilakukan dengan baik.
Konsultasi Gratis Sekarang
Memastikan Kualitas dan Keamanan Produk Alat Kesehatan
Memenuhi Persyaratan Regulasi Global
Meningkatkan Kepercayaan Pasar dan Mitra
Mengurangi Risiko Produk Cacat
ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan ketat untuk pengendalian proses produksi, verifikasi, validasi, serta pengendalian dokumentasi untuk menjamin produk aman, efektif, dan sesuai dengan spesifikasi.
ISO 13485:2016 diakui secara global sebagai standar utama dalam industri alat kesehatan, serta mendukung pemenuhan berbagai persyaratan regulasi seperti FDA (AS), MDR (Uni Eropa), dan regulasi negara lainnya.
Sertifikasi ISO 13485 menunjukkan komitmen organisasi terhadap mutu, keselamatan, dan kepatuhan regulasi, sehingga meningkatkan kepercayaan distributor, rumah sakit, dokter, dan pasien.
Dengan penerapan sistem pengendalian mutu yang kuat, organisasi dapat meminimalkan terjadinya produk cacat, insiden keamanan, serta potensi penarikan produk dari pasar.
Konsultasi Gratis Sekarang
ISO 13485 merupakan standar sistem manajemen mutu dalam penyediaan perangkat medis dan layanan terkait. Dengan standar ini, organisasi terkait dapat memastikan produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, servis, dan pengembangan perangkat medis serta penyediaan aktivitas terkait dapat dilakukan dengan baik.
Initial Audit
1st Surveillance
2nd Surveillance
Recertification
Jadikan ini langkah strategis untuk meningkatkan kepercayaan pelanggan, membuka peluang pasar baru, dan memperkuat reputasi bisnis kamu.
Konsultasi Gratis Sekarang
Percayakan proses sertifikasi ISO Anda kepada tim ahli kami. Kami siap membantu dari awal hingga selesai, memastikan bisnis Anda mendapatkan sertifikasi dengan cepat dan mudah.
Tahap awal identifikasi dan perencanaan untuk memulai proses sertifikasi ISO.
Penyusunan rencana detail untuk memenuhi persyaratan standar ISO.
Kami membantu tim Anda memahami persyaratan standar ISO melalui pelatihan yang dirancang khusus untuk kebutuhan organisasi Anda.
Tahap pelaksanaan sistem manajemen sesuai dengan persyaratan standar yang telah ditetapkan.
Proses audit dilakukan oleh tim internal organisasi sebagai pemenuhan persyaratan dan persiapan audit sertifikasi atau surveillance.
Proses audit dilakukan oleh auditor independen dari lembaga sertifikasi resmi. Tahapan audit meliputi:
Setelah berhasil melalui audit, sertifikat ISO resmi akan diterbitkan oleh lembaga sertifikasi yang terakreditasi. Sertifikat ini menjadi bukti komitmen organisasi Anda terhadap kualitas, keamanan, atau keberlanjutan sesuai standar ISO yang diterapkan.
Sertifikasi ISO berlaku selama 3 tahun, dengan audit supervisi tahunan untuk memastikan sistem manajemen Anda tetap berjalan sesuai standar. Setelah 3 tahun, audit perpanjangan dilakukan untuk memperbarui sertifikat.
Temukan jawaban atas pertanyaan mengenai Sertifikasi oleh MBO di sini.
